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食药监总局:鼓励药品创新 重点优化审评审批流程

字号+ 作者:植田佳奈 来源:摘自济南速8酒店 20170326 我要评论

  京华时报讯(记者常鑫)因自己的山地自行车被盗心理不平衡,男子杨某为泄愤伙同同事20天在高校内连偷10辆山地车。近日,海淀警方将两名嫌疑人抓获,起获被盗自行车10辆。  据民警介绍,10月23日下午3点多,5名学生先后翻越围墙进入京广铁路线。10来分钟后,一列货车从一处弯道疾驰而来,可就在离火车百来米远的轨道,1名少年却是自顾地蹲坐、蹦跳,即使火车发出紧急鸣笛声,少年也是置若罔闻。民警见状后,边跑边疾呼少年跳下股道,火车也同时发出刺耳的刹车时,在这紧要关头,少年立即跳下,刚好与货车擦身而过。

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  中新网3月23日电 据国家食药监总局网站消息,2016年药品审评审批制度改革成绩显著,临床急需药品审评明显加快,一批应对严重公共卫生难题和重大疑难疾病的创新药和首仿药通过优先审评审批进入市场。

  2017年3月23日,全国药品注册管理工作会在京召开,会议研究进一步全面贯彻落实《国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的意见》和全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神,总结过去一年的药品注册工作,研究部署2017年药品注册管理重点任务,进一步深入推进药品审评审批制度改革。

  会议指出,2016年药品审评审批制度改革成绩显著,一是药品注册审评效率明显提高,基本消除了注册积压。二是品种申报结构明显优化,以化学药品为例,2016年接受的化学创新药申请240件,较2015年增长了18%,与2015年相比,仿制药申请减少了92%。

4月5日,南京一家药店内的工作人员将新到的板蓝根颗粒冲剂摆放整齐进行销售。江苏省卫生厅日前开出预防H7N9禽流感药方,建议高危人群服用板蓝根等中药。当地不少市民加入了“预防大军”,纷纷前往药店购买板蓝根、口罩等,导致板蓝根热销,有的药店甚至断货。中新社发 泱波 摄   
资料图:南京一家药店工作人员将药品摆放整齐进行销售。中新社发 泱波 摄

  三是临床急需药品审评明显加快,公众对于药品审评审批制度改革的获得感大幅提升。其中13价肺炎球菌结合疫苗、贝那鲁肽注射液、富马酸替诺福韦二吡呋酯、富马酸贝达喹啉、苹果酸诺奈沙星、吉非替尼片、金花清感颗粒等一批应对严重公共卫生难题和重大疑难疾病的创新药和首仿药通过优先审评审批进入市场。

  四是药品临床试验质量进一步提高,新药研发生态环境进一步优化。

  会议提到,2017年的药品注册管理工作将继续以提高药品质量为核心,以提高审评效率和水平为重点,以鼓励创新为导向大力推进药品审评审批制度改革工作,重点做好下几个方面的工作:

  一是深化改革,进一步鼓励药品创新;

  二是加快推进药品质量和疗效一致性评价工作;

  三是开展生产工艺信息登记、建立药品品种档案;

  四是改革受理模式,加快推进电子通用技术文档(eCTD)系统建设逐步实现化学仿制药的网上集中申报;

  五是进一步优化药品审评审批流程,进一步提高审评审批效率和水平,适应当前医药行业创新需要。

  六是参照发达国家做法建立中国的上市药品目录集(“橙皮书”),引导仿制药进一步提升水平;

  七是加强临床试验机构管理,释放临床试验资源,更好的服务企业开展仿制药质量和疗效一致性评价;

  八是进一步推动药品上市许可持有人制度试点。

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本文由济南速8酒店games.fudanmianyi.com实习记者胡元范20170326日整理编辑报道!



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